Alerte INFLUVAC TETRA – risque d’erreur d’administration chez l’enfant

« En ce début de campagne vaccinale antigrippale, nous souhaitons attirer votre attention sur un risque d’erreur de prescription, de délivrance et d’administration d’un vaccin anti grippal dans la population pédiatrique.

Il s’agit du vaccin quadrivalent INFLUVAC TETRA. Notez que celui-ci n’a pas d’AMM chez l’enfant, contrairement au trivalent INFLUVAC distribué l’année dernière. En effet, selon les données de son Résumé des Caractéristiques du Produit, « La sécurité et l’efficacité d’INFLUVAC TETRA chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies ».

 

Le laboratoire exploitant (MYLAN) mentionne cette information sur les pochettes réfrigérées destinées au transport du vaccin après dispensation et sur les plaquettes d’information distribuées aux pharmacies d’officine, mais pas dans la notice du produit, ni sur le conditionnement.

 

Dans son avis émis en novembre 2017, la Commission de Transparence de la HAS (HAS CT INFLUVAC TETRA) souligne bien que ce vaccin n’est pas indiqué chez l’enfant contrairement à VAXIGRIP TETRA et FLUARIX TETRA.

En outre, il semblerait qu’une information dans ce sens ait également été diffusée aux ordres nationaux des Pharmaciens et Médecins au mois de juin dernier.

 

Depuis quelques jours, des erreurs d’administration chez l’enfant sont signalées à différents CRPV, dont celui de Nancy (sans conséquence grave pour les enfants).

Cela suggère une méconnaissance de la problématique et très certainement un défaut d’information. Une discussion est en cours depuis le 11/10 à l’ANSM, mais nous avons jugé utile de vous alerter en attendant.

 

INFLUVAC TETRA a la même composition quantitative et qualitative en principe actif que VAXIGRIP TETRA et FLUARIX TETRA qui eux, peuvent être utilisés chez l’enfant à partir de 6 mois. Les 3 compositions en excipients paraissent superposables. Par déduction, on peut supposer qu’une administration par erreur chez l’enfant n’entrainera pas forcément de problématique particulière de toxicité. Toutefois, bien évidemment, plus cette situation « hors AMM » pourra être évitée, mieux ce sera…

 

Nous vous remercions pour votre vigilance et vous invitons à signaler toute situation d’erreur (avérée ou rattrappée) d’administration chez des jeunes patients à l’aide du portail de signalement https://signalement.social-sante.gouv.fr/psig_ihm_utilisateurs/index.html#/accueil. »

 

Centre Régional de Pharmacovigilance

 

 

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